額溫槍檢測知識及相關(guān)標準

額溫槍步入式恒溫恒濕試驗箱產(chǎn)品用途：

額溫槍高低溫（濕熱）試驗室適用于紅外體溫檢測產(chǎn)品包括耳溫槍、額溫槍、醫(yī)用民用電子體溫計及其它醫(yī)用電氣設(shè)備的外部環(huán)境要求可靠性試驗，測試變化環(huán)境條件下符合GB/T 14710-2009的相關(guān)要求的環(huán)境試驗。

額溫槍步入式恒溫恒濕試驗箱產(chǎn)品規(guī)格：

體溫檢測工具分接觸式和非接觸式兩類：

接觸式：

（1）玻璃體溫計（水銀體溫計）：是常見的體溫計，它可使隨體溫升高的水銀柱保持原有位置，便于使用者隨時觀測；

（2）電子體溫計：利用某些物質(zhì)的物理參數(shù)（如電阻、電壓、電流等）與環(huán)境溫度之間存在的確定關(guān)系，將體溫以數(shù)字的形式顯示出來。

非接觸式：

紅外線體溫檢測儀（額溫槍、耳溫槍等）：通過測量耳朵鼓膜或額頭的輻射溫度，非接觸性地實現(xiàn)對人體溫度的測量。

傳統(tǒng)的接觸式體溫計，其測試時間過長、設(shè)備需與患者接觸，大范圍適用時存在交叉感染的風險，不適用于公共場合的快速篩查。

額溫槍這一非接觸式測溫儀器，成為疫情防控的重點物資。和家里日常用的水銀體溫計、電子體溫計不同，“額溫槍”根據(jù)人體發(fā)射的紅外線輻射能來測定體溫，所以也被稱作手持紅外體溫檢測儀。

額溫槍的檢測標準

中國

GB/T 21417.1-2008（醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式）；

GB 9706.1-2007（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分- 安全 通用要求）；

YY 0505-2012（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗）；

GB/T 14710-2009（醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法）。

歐盟CE認證

IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）；

IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；

ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。

美國FDA 510(k)認證

IEC60601-1:2005+A1：2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）；

IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；

ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。

韓國KFDA或CB轉(zhuǎn)證

ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）；

IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）；

IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；

ISO10993-5:2009（醫(yī)療器械生物學評價 第5 部分：體外細胞毒性試驗）；

ISO10993-10:2010（醫(yī)療器械生物學評價 第10 部分：刺激與皮膚致敏試驗）。